mit MES zu Operational Excellence

Wie eine ganzheitliche Datenverwertung die Effizienz im Betrieb steigern kann

Ein MES liefert eine riesige Menge an Daten, die in vielen Unternehmen nur zum Teil genutzt werden. Bindet man die Daten aus dem MES jedoch in den Gesamtkontext des Unternehmens ein, eröffnen sich große Potenziale, die auch für die Opex-Strategie genutzt werden können. * Text: Thorsten Tebbe, NNE Pharmaplan bilder: NNE Pharmaplan

Bedingt durch auslaufende Patente und somit neue Konkurrenz in Form von Generikaherstellern sind pharmazeutische Unternehmen inzwischen einem ebenso hohen Erfolgsdruck ausgesetzt wie Unternehmen anderer Industrien [1]. Niedrige Lohnniveaus in vielen Teilen der Welt, eine wachsende Weltbevölkerung und die damit steigende Nachfrage nach bezahlbarer Medizin verschärfen diesen Umstand noch. Zudem führt der anhaltende Trend zur Unternehmenskonsolidierung dazu, dass immer weniger und immer größere Firmen ihre Produktion in immer größeren, komplexeren Werken konzentrieren [2]. Deshalb sind Pharmaunternehmen gezwungen, ihre Effizienz, besonders im Bereich der Produktion, zu steigern. Das bedeutet eine höhere Produktivität und Qualität, die optimale Auslastung der vorhandenen Ressourcen und mehr Innovation. Im Zusammenhang mit Effizienzsteigerung wird inzwischen häufig „Operational Excellence“ als Schlagwort verwendet. Operational Excellence oder kurz Opex wird als eine Philosophie von Führung, Teamwork und Problemlösung beschrieben, die zu einer anhaltenden ganzheitlichen Verbesserung im gesamten Unternehmen führen soll. Ziele sind die Orientierung auf den Kunden, die Einbeziehung der Mitarbeiter und die Optimierung der Prozesse [3]. Dabei stehen die Minimierung von Verlusten sowie die Nutzung innerbetrieblichen Wissens zur Verbesserung der Abläufe im Mittelpunkt dieser kontinuierlichen und auf iterativen Prozessen basierenden Strategie. Ein hilfreiches Werkzeug für die Umsetzung dieser Entwicklungen kann ein Manufacturing Execution System (MES) sein. Neben den gängigen Funktionen wie der elektronischen Erfassung der Chargenprotokolle (Electronic Batch Recording, EBR), der Verwaltung von Herstellvorschriften (Production Definitions) und der Einwaage bestehen nach klassischer Definition zudem die Möglichkeiten der Verwaltung von Ressourcen, der Feinplanung und Durchführung von Aufträgen, der Betriebsdatenerfassung und der Performance-Analyse [4]. Diese zusätzliche Erfassung von Leistungs- und Produktionsdaten kann auf optimale Weise eine Opex-Strategie unterstützen.

Von der IT-Sicht zur Opex-Sicht

Die oft als Einzelprojekt geplante Einführung eines MES zielt heute meist darauf ab, Teilaspekte der Produktion zu verbessern. So sollen zum Beispiel durch Verkürzung der Durchlaufzeiten betriebswirtschaftlich messbare Erfolge erzielt werden. Die Auswahl der Lösung läuft in der Regel unter rein technischen Gesichtspunkten mit Fokus auf einer schnellen Amortisation ab. Dies führt zu einem vermehrten Einsatz von Standard-Lösungen, oft mit einem gewissen Konkurrenzdruck verschiedener Systeme untereinander. So wird die Diskussion um die Funktionsverteilung zwischen ERP und MES trotz existierender Standards (z.B. ISA S95 )[5] oft sehr politisch geführt. Allgemein sehen die Anwender Schnittstellen vor allem als Kostentreiber. Deshalb ist die Integration von Mensch, Maschine und Prozess im Sinne von Operational Excellence eher gering, was zu der Gefahr einer Insellösung führt. Als Konsequenz lassen sich vorhandene Daten häufig nicht zur kontinuierlichen Prozessverbesserung nutzen, da sowohl der Gesamtkontext als auch die Vergleichbarkeit unter den verschiedenen Produkten mangels begleitender Strategie fehlen. In genau dieser Vergleichbarkeit von Produktionsdaten liegt der Schlüssel zum Erfolg. Sieht man die Einführung eines MES als einen Teil der Opex-Strategie an, sollten hier nicht mehr nur die IT-Aspekte der Software beleuchtet, sondern alle involvierten Prozesse ganzheitlich mit einbezogen werden. Das in der Produktion vorhandene Wissen ist als Entscheidungsgrundlage für diese Verbesserung essenziell. Um allerdings aus Produktionsdaten solches Wissen zu erzeugen, ist eine Aufbereitung im Sinne der Enterprise Manufacturing Intelligence erforderlich[6]. Durch Vereinheitlichung, Vereinfachung und Aufbereitung von Produktionsdaten werden hierbei aus vorhandenen Daten durch eine entsprechende Visualisierung neue Informationen gewonnen [7]. Das MES dient so als wertvoller Datenlieferant dieser übergeordneten Strategie, da durch Chargendokumentation und Materialflusskontrolle bereits ein hohes Maß an Echtzeit-Daten aus der Produktion elektronisch hinterlegt ist. Die durch Enterprise Manufacturing Intelligence aufbereiteten Daten des MES dienen so als Grundlage nachhaltiger Verbesserungen im Rahmen einer Opex-Strategie.Um einen echten Mehrwert durch die Verwendung eines MES zu generieren, sollten bereits im Rahmen der Einführung des MES die IT-fokussierte Sicht auf die Software und die Aspekte der Opex-Strategie in Einklang gebracht werden. Daraus ergeben sich folgende Ansprüche:

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Unterstützung von Optimierungsprozessen:
Die Einführung eines MES ist die ideale Gelegenheit, Herstellvorschriften (Master Batch Records, MBR) zu standardisieren. Kernfunktionen der MBR-Verwaltung wie Erstellung von Bibliotheken und generische Herstellvorschriften mit Parameterlisten helfen dabei, unnötige Varianzen zu eliminieren. Auf diese Weise lässt sich auch die Vergleichbarkeit der Produkte bei gleichzeitig sinkendem Verwaltungsaufwand verbessern. Durch entsprechend aufgebaute MBRs wird die vollständige und korrekte Dokumentation der Chargen sichergestellt und sämtliche Abweichungen werden erfasst. Durch diese Softwarefunktionen entfallen aufwändige Kontrollen der Chargenprotokolle (Release by Exception) und die Durchlaufzeiten werden verkürzt.
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Flexibilität der Anwendung:
Die in der Opex-Strategie verlangte Flexibilität des MES wird bezüglich der Herstellvorschriften bereits gut erfüllt, bedingt durch eine erprobte breite Installationsbasis in verschiedenen Prozessbereichen. Defizite bestehen aktuell bei neuen Anforderungen wie zum Beispiel der Serialisierung für Track & Trace, also der präzisen Nachverfolgbarkeit einzelner Produkte in der Wertschöpfungskette als Prävention gegen Fälschungen. Für solche neuen Herausforderungen ist es nötig, die erforderliche Flexibilität in der Standardsoftware vorzusehen, um diesen ohne Änderung von Quellcode und somit Validierungsaufwand zu begegnen.
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Verankerung im Prozess:
Der Einführung eines MES muss immer eine entsprechende Automatisierungs- & IT-Strategie vorhergehen, da der Nutzen von Stand-Alone-Software nur gering ist. Ein MES bringt nur im Verbund mit ERP und Automatisierungssystemen den gewünschten Erfolg. Dabei sind systemübergreifende Abläufe und der Datenaustausch zwischen den Systemen von besonderer Relevanz. Anstatt verschiedene Anwendungen im Wettbewerb zueinander einzusetzen, sollte unter Einbeziehung der Prozessverantwortlichen eine ganzheitliche Lösung basierend auf dem Prozess gewählt werden.
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Schaffung von Transparenz:
Das MES enthält als Chargendokumentationssystem umfangreiche Daten, unter anderem qualitätskritische Produktionsparameter, die eine ideale Basis für die Erstellung von Auswertungen im Rahmen von Enterprise Manufacturing Intelligence bieten. Die so erstellten Dashboards zur schnellen und einfachen Visualisierung von Kernkennzahlen sind eine extrem wertvolle Hilfe zur Entscheidungsfindung für Führungskräfte. Zur Unterstützung dieser Auswertungen wäre es von Vorteil, Parameter der Herstellvorschriften mit Schlagworten (Tags) versehen zu können. So könnten Mitarbeiter und Führungskräfte analog zu Content Management Systemen z.B. gezielt mehrere Produkte nach gewissen Prozessparametern auswerten.

Der Einsatz eines MES dient als wertvolle Hilfe für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auf dem Weg zur Operational Excellence. Besonders die Möglichkeiten der Auswertung und Visualisierung der elektronischen Produktionsdaten sind eine gute Entscheidungsbasis für nachhaltige Prozessverbesserungen. Hierfür ist es erforderlich, ein umfangreiches Wissen um die eigenen Prozesse zu erarbeiten und dieses mit dem Wissen um das Potenzial der MES-Anwendung zu vereinen. Das Hinzuziehen von externen Ressourcen mit Spezialwissen kann dabei den entscheidenden Startvorteil geben.☐