Auf der Spur mit Track&Trace

Die FDA veröffentlichte bereits 1987 den „Prescription Drug Marketing Act“ (PDMA). Darin wird explizit verlangt, dass der Patient vor Fälschungen von Medikamenten zu schützen ist. Die Tragweite dieser Vorschrift war zu diesem Zeitpunkt noch nicht klar. Erst zehn Jahre später flammte die Diskussion mit der Ankündigung eines „e-pedigree laws“ in Kalifornien und einer Gesetzesänderung des Turkish Ministry of Health erneut auf. In Kalifornien sollten alle Medikamentenpackungen bis zum Jahr 2015 lückenlos über die gesamte Supply Chain bis zum Apotheker, der den Patienten versorgt, eindeutig rückverfolgbar sein. Die Türkei verfolgt einen ähnlichen Ansatz und hat gefordert, diesen bis 2009 umzusetzen. Ebenfalls liegt ein Vorschlag der Vereinigung der Europäischen Arzneimittelhersteller (EFPIA) vor, eine für Europa allgemeine, eindeutige Kennzeichnungspflicht einzuführen. Die Hersteller werden also gezwungen ihre Produktions- und Logistikprozesse daran anzupassen, um weiterhin diese Märkte beliefern zu dürfen. Der pharmazeutische Verpackungsprozess ist Batch-orientiert und nicht darauf ausgerichtet und vorbereitet, die kleinste, verkaufbare Einheit, wie beispielsweise eine Faltschachtel, eindeutig zu markieren und eine Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Herausforderung liegt darin, funktionierende Technologien an die Gegebenheiten und Zwänge eines validierten Verpackungsprozesses anzupassen. Zudem fehlen oft logistische Wege, um die gesammelten Produktionsdaten in übergeordneten Systemen (MES) weiterzuverarbeiten. Die Auswahl der geeigneten Technik und die damit entstehenden Kosten, verbunden mit den notwendigen Veränderungen und dem fehlenden Mehrwert dieser Investition, erschweren zudem die Umsetzung. Eine weitere Hürde ist die Datenübergabe von der Verpackung in die Logistik, die oft nur bedingt stattfindet. Ein funktionierendes individuelles Markierungssystem erfordert daher:

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• eine Daten-Generierung und Verknüpfung mit dem Produkt;
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• Kodieren und Aufbringen der Daten auf die Verpackung in der Produktion;
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• Verifizieren der Markierung durch automatische Lesesysteme;
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• gegebenenfalls größere Gebinde zu markieren und Daten einzelner Verpackungen diesen Gebinde-Codes (Parent Child Relation) zuzuordnen;
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• Verwaltung aller Datenverknüpfungen während der Produktion und Hochladen des Batch-orientierten Datensatzes an ein übergeordnetes Logistiksystem (ERP-System).

Technologien sind vielfältig vorhanden. Es gilt daher, die besten Technologien, abhängig von den jeweiligen Landesvorschriften und des vorhandenen Verpackungsequipments und des Verpackungsprozesses des Kunden, auszuwählen. Diese Technologien müssen entsprechend integriert und vernetzt sowie ein auf Kundenbedürfnisse angepasstes Datenhandling entwickelt und implementiert werden. Anhand der Umsetzung bei einem türkischen Contract-Packer soll dies aufgezeigt werden.

Frühzeitige Analyse minimiert Nacharbeit

Das Unternehmen Uhlmann VisioTec musste zu Beginn die Produktionsumgebung von 15 Verpackungslinien sowie die verwendeten Packmittel analysieren. Daraus wurden die geeigneten Markiertechniken ausgewählt und die Positionen im Prozess für den jeweiligen Markiervorgang festgelegt. Ebenso mussten die Kamerasysteme zur Datenverifikation zweckmäßig integriert werden. Eine besondere Herausforderung war es, diese automatischen Systeme an manchen Stellen mit Handarbeitsplätzen zu verknüpfen und trotz allem ergonomische Prozesse zu behalten. Für den nachfolgenden Prozess, wie die Palettierung, wurden Label-Drucksysteme und Codescanner in den Workflow so integriert, dass die Etiketten von den jeweiligen Mitarbeitern mit minimalem zusätzlichen Aufwand angebracht und geprüft werden können. Der Kunde, laut Unternehmensangaben der größte Lohnverpacker der Türkei, hat sein Logistiksystem so aufgebaut, dass es in jedem Fall die auftragsspezifischen Besonderheiten seiner Kunden abgedeckt. Das Track&Trace-System muss dies widerspiegeln. Es war daher die richtige Entscheidung, die IT-Abteilung des Kunden von Anfang an in den Umsetzungsprozess einzubinden, um die notwendigen Schnittstellen zu definieren. Dies ist umso bedeutender, da zwar ein fertiges Datensystem vorliegt, jedoch nur die kundenspezifische Anpassung das Gesamtsystem nutzbar macht. Jetzt können für individuelle Kundenprodukte die Eingangsdaten flexibel kodiert und markiert werden. Diese Batch-Daten können dann den jeweiligen Kunden in deren bevorzugten Formaten übergeben werden.Die Rahmenbedingungen gaben aufgrund der gesetzlichen Anforderung zum Zeitpunkt der Umsetzung vor, ab dem 02.01.2009 alle Linien umgestellt zu haben und damit markierfähig zu sein. Nachzurüsten waren 15 verschieden ausgeprägte Verpackungslinien. Dies reichte von Handarbeitsplätzen über teilautomatisierte Verpackungslinien bis hin zu vollautomatisierten Prozessen. Hierbei zahlte sich aus, dass bereits zu Beginn der Projektphase gemeinsam mit dem Kunden jede einzelne Linie analysiert und die bestmögliche Integration abgestimmt wurde. Somit konnte beim Hersteller viel vorbereitet werden, was die Anpassungsarbeiten vor Ort enorm minimierte. Die Umsetzung unterteilte sich in mehrere Teilschritte. Im ersten Abschnitt wurden Markier- und Kamerasysteme installiert und an die Linien-Datenbanken angebunden sowie die Linien-Datenbanken mit dem kundeneigenen Produktionsplanungssystem vernetzt. Dies musste bei zum Teil laufender Produktion geschehen. Es wurden daher Vorbereitungen soweit als möglich „at-line“ getroffen, sodass bei Produktionsstopp ein Experten-Team die Installation durchführen konnte. Begonnen wurde mit den Umbauarbeiten am 4. Dezember 2008, wobei laut Plan die gesamte Fabrik am 15. Dezember 2008 wieder nach dem alten System, also ohne 2D-Markierung, produktionsfähig sein musste.

Schrittweise zur perfekten Markierung

In einer zweiten Stufe folgte die Inbetriebnahme der Markier- und Kamerasysteme. Nach gelungenem Umbau und der Installation aller neuen Komponenten musste der neue Prozess an jeder einzelnen Produktionslinie qualifiziert werden. Dieser Aufwand ist notwendig, damit in jedem Fall sichergestellt ist, dass die Lasermarkiersysteme korrekt arbeiten und die Kamerasysteme richtig eingestellt sind, damit die Daten richtig erfasst und verarbeitet werden. Hier musste mit originalem Packmaterial getestet werden, damit in der realen Produktion keine unangenehmen Überraschungen auftauchen. Gleichzeitig wurde auch die Kommunikation und der Datenaustausch der Linien-Datenbanken zu den jeweils angeschlossenen Komponenten geprüft. Eine GMP-konforme Validierung der installierten Track&Trace-Komponenten war auf Linienebene gefordert und wurde als dritter Schritt erfolgreich im ersten Anlauf umgesetzt. Ein heikler Punkt hingegen war die Inbetriebnahme der Datenbanken. Dazu mussten an einer Testlinie Produktionsbedingungen simuliert werden. Dies schloss den gesamten Auftragsablauf des Kunden mit ein. Begonnen mit dem Einlasten des Auftrags im Kundensystem und dem Senden der notwendigen Produktionsparameter an die Liniendatenbank wurde die Abarbeitung der variablen Daten auf der Produktionslinie überwacht und die Übergabe der korrekten Produktionsdaten in das Kundensystem verifiziert. Da es sich bei dem Kunden um einen großen Contract-Packer in der Türkei handelt, sind die Anforderung seiner Kunden an das jeweilige Datenformat entsprechend vielfältig. Kurzfristig zum Jahresende entspannte sich die Lage, da das türkische Gesundheitsministerium erkannte, dass die Umsetzung der Anforderung noch nicht flächendeckend durchgeführt wurde und auch das Datenhandling auf deren Seite nicht endgültig geklärt war. Der Termin für die flächendeckende Markierung aller Faltschachteln wurde auf Anfang Juni 2009 verschoben. Diese erste Stufe der Track&Trace-Anforderung muss jedoch noch keine durchgängige Aggregation der Daten bis auf Palettenebene realisieren. Dies wird erst mit der zweiten Stufe ab 2010 gefordert.

Test-Batches zeigen Potenziale auf

Der Kunde folgte jedoch dem Vorschlag des Unternehmens, von Anfang an auf die schlüssige und konsequente Umsetzung der Anforderung zu setzen, um weitere Einsätze bzw. Investitionen etc. zu vermeiden. Zur Demonstration der Tauglichkeit des Systems im Produktionsalltag organisierte der Kunde speziell Test-Produktionsbatches über mehrere Schichten hinaus. Diese wurden in Begleitung unserer Experten durchgeführt und am Ende gemeinsam ausgewertet. Hier zeigte sich die endgültige Performance und Zuverlässigkeit des Systems, aber auch wo sich noch Nadelöhre befinden und Nachbesserungsbedarf besteht. Gerade wenn man sich vorstellt, dass man 70.000 und mehr Faltschachteln individuell markiert und verifiziert und die gebündelten Faltschachteln dann in ein Case verpackt, wobei deren Daten aggregiert werden und das Case neu markiert wird. Wenn sich dann der gesamte Vorgang wiederholt, sobald alle Cases auf die Palette gestapelt werden, ist die Entscheidung für mehrere Test-Batches verständlich. Dass dies bei einer Liniengeschwindigkeit von bis zu 250 Faltschachteln/Minute stattfindet, rundet die Vorstellung weiter ab.Dem Pharmaproduzenten muss bewusst werden, dass er hier nicht einfach einen Drucker von der Stange und dort eine Kamera und ein bisschen Datenbank kauft und dann mit Track&Trace arbeiten kann. Die Thematik geht weit darüber hinaus und es bedarf zu Beginn einer individuellen Prozessanalyse und -beratung sowie einer kompetenten Betreuung beim Produktionsstart. Kostenbewusstes Umsetzen bedeutet hierbei, nicht ausschließlich von anfänglichen Investitionen auszugehen, sondern den Produktionsfluss zu betrachten und diesen so wenig wie möglich nachteilig zu verändern. Auch lohnt es, Änderungen der Packmaterialien in die Betrachtung einzubeziehen und zusätzlich die Verbrauchskosten zu bewerten. Für die Zukunft werden die Maschinenbauer schon bei der Konzeption neuer Anlagen überlegen, wie Track&Trace-Systeme am sinnvollsten integriert werden können, sodass durch das Track&Trace-Verfahren keine schlechten Packung erzeugt werden und der Prozess sicher und stabil im Maschinensteuerungskonzept verankert sein wird.

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